У четвер компанія Pfizer заявила, що спостерігається зниження імунітету від вакцини проти коронавірусу, і нагадала, що продовжує роботу стосовно розробки дози, яка захистить людей від різних штамів.
Pfizer заявила, що незабаром опублікує дані про третю дозу вакцини та подасть їх до Управління з контролю за продуктами та ліками США, Європейського агентства з лікарських засобів та інших регуляторних органів. Компанія уточнила, що буде вимагати дозволу на екстрене використання FDA для підвищення рівня захисту в серпні.
Але два провідних федеральних агентства заявили, що американцям ще не потрібні підсилювачі, і сказали, що не лише компанії можуть вирішувати, коли вони можуть бути потрібні. Через кілька годин після того, як Pfizer опублікувала свою заяву, FDA та Центри з питань захворювань та контролю випустили спільну заяву, в якій заявили, що американцям ще не потрібні підсилювальні щеплення.
"Американцям, які були повністю щеплені, наразі не потрібен прискорене додаткове введення третьої дози вакцини", - сказали вони.
У заяві CNN у п'ятницю Всесвітня організація охорони здоров'я заявила:
"Ми не знаємо, чи будуть потрібні додаткові вакцини для підтримання захисту від COVID-19 до збору додаткових даних", додавши, "обмежені дані про те, як довго захист від поточних доз триває і чи буде корисною для когось додаткова доза".
Pfizer та його партнер BioNTech заявили, що збирають докази того, що імунітет людей починає падати після вакцинації. Вакцина Pfizer вимагає двох доз для забезпечення повного імунітету.
"Як видно з даних, опублікованих Міністерством охорони здоров'я Ізраїлю, ефективність вакцини щодо запобігання інфекції та симптоматичним захворюванням знизилася через шість місяців після вакцинації, хоча ефективність запобігання серйозним захворюванням залишається високою", - зазначили в кампанії.
"Крім того, протягом цього періоду штам Дельта стає домінуючим штамом в Ізраїлі, як і в багатьох інших країнах. Ці висновки узгоджуються з постійним аналізом дослідження 3-го етапу компаній".
"Хоча захист від важкого перебігу захворювання залишався високим протягом усіх шести місяців, з часом очікується зниження ефективності проти симптоматичного захворювання та подальша поява варіантів. Виходячи із сукупності даних, які вони мають на сьогодні, Pfizer та BioNTech вважають, що третя доза може бути корисною протягом 6-12 місяців після другої дози для підтримки найвищого рівня захисту", - додали в компанії.
Оголошення може мати наслідки у всьому світі. Вакцина Pfizer є у програмі вакцинації у багатьох країнах. За даними Європейського центру, Pfizer зробив дві третини доз, які доставили у Європейський Союз. В Ізраїлі Pfizer - єдина дозволена вакцина.
Зі 158 мільйонів повністю вакцинованих людей у США більш ніж половина отримали щеплення Pfizer.
Американські урядовці наголошували, що повністю вакциновані люди мають низький ризик зараження, навіть із варіантом Delta або B.1.617.2, який є більш заразним, ніж будь-які інші штами вірусу.
Крім того, кілька досліджень показали, що вакцини мРНК, виготовлені Pfizer та Moderna, забезпечують довгостроковий захист.
"FDA, CDC та NIH (Національний інститут охорони здоров'я) беруть участь у науково обґрунтованому, серйозному процесі, щоб розглянути, чи може бути необхідним підсилювач. Цей процес враховує лабораторні дані, дані клінічних випробувань та дані спільнот, може включати дані конкретних фармацевтичних компаній, але не покладається виключно на ці дані", - додали вони.
Це було чітке повідомлення компанії Pfizer, яка вже кілька місяців натякає на необхідності посилення вакцинації.
"Ми продовжуємо переглядати будь-які нові дані, коли вони стануть доступними, і будемо інформувати громадськість. Ми готові до додаткових доз, якщо вчені переконають, що вони потрібні", - йдеться у заяві CDC та FDA."США пощастило мати високоефективні вакцини, широко доступні для людей віком від 12 років. Люди, які повністю вакциновані, захищені від важких форм захворювань та смерті, в тому числі від штамів, які в цей час циркулюють в країні, таких як Дельта", - йшлося у заяві."Люди, які не щеплені, залишаються під загрозою. Практично всі госпіталізації та смертність від COVID-19 належать до числа невакцинованих. Ми закликаємо американців, які ще не були щеплені, зробити щеплення якомога швидше, щоб захистити себе та свою громаду".
"Хоча Pfizer і BioNTech вважають, що третя доза BNT162b2 може забезпечити найвищий рівень захисту проти всіх відомих на сьогодні штамів, включаючи Delta, компанії залишаються пильними та розробляють оновлену версію вакцини Pfizer-BioNTech COVID-19, що націлена на спайковий білок варіанту Delta ", - заявили у компанії.
"Перша партія мРНК для дослідження вже виготовлена на заводі BioNTech в Майнці, Німеччина. Компанії передбачають, що клінічні дослідження почнуться в серпні за умови схвалення регуляторних органів".
